取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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