非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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