FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

3162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

5274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

科室如何培训GCP？培训哪些人？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1639 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论