自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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如何有效的运行质量体系

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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