变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？

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实验室“三废”如何处理？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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