什么是研究者会议？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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