透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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