A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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