什么是体外诊断试剂的检测系统？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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