工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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