产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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内审员的要求是什么？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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