eo级板材是什么意思

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 How to select EMC test samples?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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