在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

急需临床用药须知电子版

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

2020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论