接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 原料混批使用的问题？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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