纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4141 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案可以更改吗？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论