新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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临床试验中什么是申办者？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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