为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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