人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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