包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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