两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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什么是制程能力？

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AIS/TAC认证是什么？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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QC/T是什么标准？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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高速钢和钨钢的区别是什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是移动医疗器械？

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