FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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什么是药品中的元素杂质？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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什么叫标准加入法？

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漏电流常见的种类是什么?

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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统计学有什么特点？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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