非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是替代指标?

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%FS 是什么意思？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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什么是IVRS？

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PMP是什么，这本证书有什么用？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 什么是医疗器械软件？

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