什么是伦理委员会？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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为什么需要集成测试integration tests？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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Mathematica是什么软件

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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什么是项目基线

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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