1
关注
1477
浏览

医疗器械软件的安全性级别如何确定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

胸有大志 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:51

医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。

医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:

A级:不可能对健康有伤害和损坏;

B级:可能有不严重的伤害;

C级:可能死亡或严重伤害。

值得一提的是,YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的对软件安全性级别(Level of concern)的划分的依据有所差异,一些美国及欧洲生产企业会采取美国FDA的安全性级别的划分方式。对于中国CFDA的医疗器械注册申报,仍建议主要参考YY/T0664对软件安全性级别进行评估确定。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 00:50
更新时间
2023-09-17 00:51
关注人数
1 人关注

推荐内容

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?
什么是医疗器械软件验证?
什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?
基线和配置项的区别和联系?
医疗器械独立软件,延续注册时,产品软件能否进行更新?
如何确定软件产品的有效期?
软件完善型更新包含哪些情形?
什么是黑盒测试?
医疗器械网络安全能力指什么?
什么是医疗器械软件生存周期?