开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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