产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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哪些国家需要做COC认证？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 什么是不良事件？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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