免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么需要集成测试integration tests？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

3166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

7281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品应如何命名？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论