医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 UDI的范围和要求？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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