自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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验证方式有哪些？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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