How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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How can limits for cleaning purposes be established?

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doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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什么是BE试验？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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what aspects should beconsideredin the application materials?

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What reference standards does the EDQM supply?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 How to select EMC test samples?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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