What is the meaning of “Unit Quantity”?

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When does electronic data become a CGMP record?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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