SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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临床试验协调员的角色是什么？

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OOS调查流程是什么

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什么是抽样系统？

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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FAT和 SAT分别指什么？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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