什么是感染性废物？主要包括哪些？

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什么是元数据？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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什么是特殊特性？

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确认与验证的区别是什么？

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什么是UDI?

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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