工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净车间哪些房间需要装压差计？

1960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

6155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

7424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

5434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论