有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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