如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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