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企业应建立回收乙醇管理制度,根据血液产品工艺及质量要求,建立回收乙醇的质量标准及控制方法,回收后的乙醇不能长期循环使用,应通过验证确定其有效期。
点评:在血液制品的生产中,使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用,由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同,血浆组分会有差异,在乙醇的回收使用中可能会带来杂质富集,进而影响产品质量。因此,企业应考虑所生产产品的具体质量要求,制订回收乙醇的质量标准(如回收乙醇中的病毒残留等),在实际生产中对回收乙醇质量进行监控,通过预先设定的质量指标评估确定回收乙醇的使用周期,降低产品的质量风险。
【附录2 原料药第三十八条】物料和溶剂的回收:
(一) 回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
(二)溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的,应当对回收过程进行控制和监测,确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其他品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响。
(三)未使用过和回收的溶剂混合时,应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
(四)回收的母液和溶剂以及其他回收物料的回收与使用,应当有完整、可追