变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 如何做好标准品的管理？

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问 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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