软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 什么是加压精馏？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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