已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 什么是减压精馏？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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