三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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什么是次级保留效应？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 UDI的范围和要求？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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