受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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COC认证办理流程?

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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