如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何在Excel里画OC曲线？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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