某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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关于中间体如何进行储存期确认

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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