原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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