注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2191 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论