新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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