注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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