1
关注
849
浏览

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:45

Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to conduct the HBEL assessment. In either case the HBEL assessment, including data references and relevant experts should be available on request during inspection of the manufacturer.
委托方应该要么将全面的HBEL评估给受托方,要么提供数据使得受托方可以实施HBEL评估。无论哪种情形,HBEL评估,包括数据引用和相关专家均应在生产商受检时可以应检查要求提供。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 22:45
更新时间
2023-10-17 22:45
关注人数
1 人关注

相关问题

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗?
委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任?
注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?
委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员,需要满足的要求是什么?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产?
在发酵过程中,生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案?
注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产,在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告?
第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?