阶段性生产的清洁验证怎么做？

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生产批号的管理的问题？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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