高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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