注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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