产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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请教大家，沉降菌结果判断的问题

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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