IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1718 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论