体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于中间体如何进行储存期确认

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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