关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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关于产品检验委外的问题？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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