目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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CHO表达系统有哪些优点？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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