计算机系统URS怎么写？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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什么是MORE系统？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 常用的载体有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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