我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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