谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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