原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

酸式滴定管如何装溶液？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品配料表应如何规范标示？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论