GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何在验证中进行风险评估？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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如何进行产能评估？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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