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如何证明原料药生产商的GMP符合性?

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ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

修订后的2001/83 / EC号指令(2001/83 / EC号指令是兽药指令)规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上,但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。

为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导,本网站已发布了指南文件,包括“主管当局在何时适合对原料药制造商的场所进行检查的指南”,作为共同体程序的一部分。这个指南指出,期望生产许可持有人通常通过对原料药供应商的审计,获得其使用的原料药是按照GMP生产的保证。

此外,本页上的一些关于原料药生产商审计的问答提供了进一步的指导。


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发布时间
2023-10-18 23:06
更新时间
2023-10-18 23:07
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