含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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