清场和清洁的区别是什么？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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CE认证中自我声明是什么?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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软件生存周期过程是什么？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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