一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医疗器械如何进行分类界定？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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