中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

4047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印度ARAl认证周期？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件的生命周期？

2964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是集成测试integration tests？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的监管范围和要求

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论