医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 什么是软件核心算法？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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