包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1018: 浏览

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

GMP

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？是否可以减免？全项检验一段时间后，是否可以部分检验，出部分检验的报告，放行使用？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:36

包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。

点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验：

1)新产品投产前（包括老产品转产）；

2)连续生产时每年不少于一次；

3)停产一年以上再投产；

4)设计、工艺、材料有重大改变时；

5)国家质检部门组织的质量检查时；

6)其他法律法规规定的必要时。

形式检验的目的是监控生产商持续生产的产品的质量稳定性，同时确保在发生变化时产品的质量稳定性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-18 23:36

更新时间: 2023-10-18 23:36

关注人数: 1 人关注

相关问题

每次开机都必须做标准曲线？: 2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？: 3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好标准品的管理？: 2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？: 2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?: 1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？: 2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？: 2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？: 2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？: 3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 GMP对偏差有什么要求: 7510 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问检验记录是否需要检验负责人签字？: 971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？: 2158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？: 1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？: 1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是GMP？: 6302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？: 5274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。: 3402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？: 1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1