请问净化区跨楼层设计是否可行？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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