有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采购物料中一些标准件可以不检吗？

4166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？

3585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP与CGMP两者有什么区别

4993 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论