已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 关于委托检验该如何理解

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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