变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 成品的留样数量如何确定？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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