最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 什么是GMP？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 关于委托检验该如何理解

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