第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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