在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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问 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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问 NOM认证需要关注哪些测试指标？

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问 哪些产品需要申请NOM认证？

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问 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

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问 NOM认证产品范围？

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问 NOM认证对应的标准有哪些？

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问 如何申请NOM认证？

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问 什么是NOM认证？

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