如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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为什么要确定AQL？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如何确定AQL？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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