骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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