cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械注册变更要求？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 注册资料中电压问题？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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