.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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如何防止RO膜的结垢?

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can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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